19. april 2005      FM 2005/19

 

 

Forslag til landstingsforordning om lægemidler

(Landsstyremedlemmet for sundhed)

 

Forelæggelsesnotat

 

1. behandling

 

 

Der har ikke været væsentlige lovgivningsinitiativer på lægemiddelområdet siden sundhedsvæsenets hjemtagelse pr. 1. januar 1992. Hidtil har det således været en ældre og meget detaljeret dansk lægemiddellovgivning, der har været gældende i Grønland. Lovgivningen bærer præg af at være overtaget direkte fra Danmark, og er helt ude af trit med forholdene her i landet.

 

Lægemiddeldistributionen har hidtil været beskrevet i Sundhedsstyrelsens vejledning af 15. november 1986 vedrørende rekvirering og håndtering af lægemidler i Grønland (hånd­terings­vejledningen), der i realiteten har fungeret som regelgrundlaget for distributionen.

 

Hidtil er al indførsel af lægemidler til sundhedsvæsenet sket på basis af aftaler mellem sundhedsvæsenet og danske leverandører, primært Centralapo­teket i Herlev, samt f.eks. Statens Seruminstitut og Landbohøjskolen. Grønland har således draget fordel af, men også været afhængig af, det danske kontrol- og godkendelsessystem vedrørende lægemidlers kvalitet og sikkerhed. Denne ordning har imidlertid i praksis forhindret, at Grønland har kunnet købe lægemidler andre steder end i Danmark.

 

Dertil kommer, at manglerne ved den nuværende, mere og mere forældede rigslovgivning på lægemiddelområdet har rejst tvivl om, hvorvidt hjemmestyret fortsat kan stå inde for patient- og fødevaresikkerheden her i landet. Det har under Grønlands nylige bestræbelser på at opnå en veterinæreksportaftale med EU vist sig, at mangelen på egnede styringsmuligheder hindrer den nødvendige implementering af kvalitetssikringskrav fra EU, så som kontrolprocedurer for veterinære lægemidler samt tilbageholdelsestider for eksportdyr, der har restkoncentrationer af lægemidler i kroppen. Forordningsforslaget fastsætter sikkerhedskrav for både det humane og det veterinære lægemiddelområde samt de fornødne godkendelses- og kontrolprocedurer.

 

Den foreslåede organisation af lægemiddelområdet minder i høj grad om den eksisterende myndighedsstruktur, hvor Landsstyret træffer de overordnede politisk-administrative beslutninger, en lægemiddelkomité varetager den overordnede faglige rådgivning om lægemiddelanvendelse i Grønland. Apoteket i Nuuk varetager landsdækkende funktioner i forbindelse med import, distribution og håndtering af lægemidler. De fleste daglige administrative opgaver er placeret hos Direktoratet for Sundhed og veterinærafdelingen under Direktoratet for Erhverv, Landbrug og Arbejdsmarked.

 

Forordningsforslaget lægger dog op til nænsomme organisatoriske ændringer, primært som følge af en klarere beskrivelse og fordeling af hjemmestyrets opgaver på lægemiddelområdet. Lægemiddelkomiteen styrkes og får blandt andet til opgave at indstille lægemidler til godkendelse i Landsstyret. Komiteen får et sekretariat, Lægemiddelfunktionen, som også kan tildeles en selvstændig varetagelse af bestemte opgaver. Lægemiddelfunktionen placeres som udgangspunkt i Direktoratet for Sundhed, men kan ved behov udskilles eller flyttes på et senere tidspunkt.

 

Da det ikke kan udelukkes, at der i fremtiden kan blive tale om en erhvervsmæssig produktion af lægemidler i Grønland, er der i forordningsforsla­get indføjet en bemyndigelse til Landsstyret til at give tilladelse til en sådan virksomhed.

 

Landstingforordningen hjemler en del bekendtgørelser, hvoraf nogle skal udstedes og træde i kraft samtidig med forordningen for at sikre dennes korrekte funktion.

 

I forbindelse med vedtagelsen af den nye lægemiddelforordning forventes de samlede udgifter for Direktoratet for Sundhed, at stige med 220.000 kr. årligt. Dette skyldes behovet for tilførsel af 0,33 årsværk som jurist. 

 

Indførelsen af en ny lægemiddelforordning vil samtidig medføre forøgede arbejdsopgaver for det fremtidige Landsapoteket i Nuuk. Lægeklinikkens apotek vil få en række landsdækkende funktioner, der vil betyde et behov for tilførsel af 0,66 årsværk som farmaceut. De samlede udgifter for Kystledelsen, er 530.000 kr. årligt inkl. personalerelaterede udgifter og kystrejser.

 

På de øvrige områder, herunder Lægemiddelkomiteen, Embedslægeinstitutionen, Sundhedsdistrikterne og veterinærområdet, er de direkte økonomiske og administrative konsekvenser minimale.

 

Erhvervslivet i Grønland vil blive påvirket, da formålet med revideringen af lægemiddellovgivningen netop er at have det lovgivningsmæssige på plads til en veterinæraftale mellem Grønland og EU. Konsekvenserne af dette er dog ikke muligt at skønne om på nuværende tidspunkt

 

Formålet med forordningsforslaget er at tilvejebringe en moderniseret, forenklet og sammenhængende lægemiddellovgivnin­g for Grønland, således at dette lovområde bliver mere overskueligt og lettere at håndtere for de sundhedspersoner, og borgere, der har brug for at konsultere lovgivningen.

 

Med disse ord skal jeg på Landsstyrets vegne forelægge forslag til landstingsforordning om lægemidler til Landstingets velvillige behandling.

Nakorsaatit pillugit Inatsisartut peqqussutissaattut siunnersuut

(Peqqissutsimut Naalakkersuisoq)

Saqqummiussissut

 

Siullermeerinninneq

 

Peqqinnissaqarfik 1992-imi januarip ulluisa aallaqqaataanni tiguneqarmalli nakorsaatit pillugit inatsisinut tunngasutigut annerusumik iliuuseqartoqarsimanngilaq. Ulloq manna tikillugu danskit nakorsaatit pillugit inatsisaat pisoqasaaq aammalu immikkuualuttuararpassuarnik imaqartoq Kalaallit Nunaannut atuussimavoq. Inatsisip Danmarkimit toqqaanartumik tiguneqarsimanera malunnaqaaq, aammalu nunami maani pissusiviusunut naapertuutinngilluinnarluni.

 

Ulloq manna tikillugu nakorsaatinik agguaasarneq Sundhedsstyrelsip ilitsersuutaani 15. november 1986-imeersumi, Kalaallit Nunaanni nakorsaatinik tunniussisarnermut suliarineqartarnerinullu tun­ngasut nassuiarneqarsimapput (passussisarnermut ilitsersuut), taannalu agguaasarnermut malittarisassatut atuussimavoq. 

 

Maannamut peqqinnissaqarfimmut nakorsaatinik eqqussuineq peqqinnissaqarfiup aammalu danskit tuniniaasuisa akornanni isumaqatigiissuteqarnikkut pisarsimavoq, annermik Herlevimi Centralapotekimut, kiisalu soorlu Statens Serumsinstitutimut aammalu Landbohøjskolemut. Tassalu nakorsaatit pitsaassusii isumannaassusiilu pillugit danskit nakkutilliisarnerat akuersissuteqartarnerallu Kalaallit Nunaata iluaqutigisimavaa, kisiannili aamma pinngitsoorsinnaanagu isumalluutigiinnarsimallugu. Taamaattorli taama aaqqissuussisoqarsimanera pissutigalugu Kalaallit Nunaat nakorsaatinik Danmarkip avataanit pisunik pisisinnaasarsimanngilaq.

 

Pissutsinut taakkununnga ilanngullugu naalagaaffeqatigiit nakorsaatit pillugit inatsisaata pisoqalisooraluttuinnartup amigaateqarnera pissutigalugu napparsimasut inuussutissallu isumannaassusiinut Namminersornerullutik Oqartussat suli akisussaasuusinnaanerat apeqquserneqartalersimavoq. Kalaallit Nunaata EU-mut uumasunik tuniniaaneq pillugu isumaqatigiissuteqarniarluni ilungersornerani paasinarsisimavoq aqutsinermi sakkussatigut periarfissanik naleqquttunik peqannginneq pissutigalugu EU-p pitsaassusermik qularnaarinermut piumasaqaatai naammassineqarsinnaaneq ajortut, soorlu uumasunut nakorsaatit nakkutigineqarneranni periaasiusartut kiisalu uumasut avammut nioqqutigineqartussat timaanni nakorsaatit amiakkuinik peqartuni uninngatitsigallartarnermut tunngasutigut. Peqqussutissatut siunnersuummi inuit uumasullu nakorsaataasa isumannaatsuunissaat pillugu piumasaqaatit aalajangersarneqarput, kiisalu akuersissuteqartarnermi nakkutilliinermilu periuserineqartussat aamma aalajangersarneqarlutik.

 

Nakorsaatinut tunngasut aaqqissuunneqarnissaannut siunnersuut ullumikkut tamakkunuuna oqartussaanerup aaqqissugaaneranut assingoqaaq, tassa Naalakkersuisut naalakkersuinermi allaffissornikkut pingaarnerusutigut aalajangiisarlutik, kiisalu nakorsaatit pillugit komitii Kalaallit Nunaanni nakorsaatit atorneqarnerat pillugu suliamik ilisimasalittut siunnersuisartuulluni. Nuummi Nakorsaaserivik nakorsaatit eqqussorneqarnerat, siammarterneqartarnerat passunneqartarnerallu pillugit nunamut tamarmut sullissisuuvoq. Ulluinnarni allaffissornikkut suliassaasartut amerlanerit Peqqissutsimut Pisortaqarfimmut aammalu Inuussutissarsiornermut, Nunalerinermut Suliffeqarnermullu Pisortaqarfiup ataani uumasulerinermut immikkoortortaqarfimmi inissisimapput.

 

Peqqussutissatut siunnersuutikkut aaqqissugaanikkut mianersortunnguamik allannguinissat siunnersuutigineqarput, annermik nakorsaatinut tunngasutigut Namminersornerullutik Oqartussat suliassaasa erseqqinnerusumik nassuiarneqarnerisa agguataarneqarnerisalu kingunerisaannik. Nakorsaatit pillugit Komitii nukittorsarneqarpoq ilaatigullu nakorsaatit Naalakkersuisunit akuerisassat innersuussutigisarnissaat suliassarilissallugu. Komitii allattoqarfeqalissaaq, Nakorsaatileriffik, taannattaarlu suliassanik aalajangersimasunik namminersuussilluni suliaqartussanngortitaasinnaavoq. Nakorsaatileriffik Peqqissutsimut Pisortaqarfimmiitinneqassaaq, pisariaqartitsinerli malillugu kingusinnerusukkut immikkoortinneqarsinnaavoq allamulluunniit nuunneqarsinnaalluni.

 

Siunissami Kalaallit Nunaanni inuussutissarsiutigalugu nakorsaasiortoqalersinnaammat taama suliaqalernissamut Naalakkersuisut akuersisinnaatitaalernissaat peqqussutissatut siunnersuummut ilanngunneqarpoq.

 

Inatsisartut peqqussutissaattut siunnersuut nalunaarutinut qassiinut tunngavissiivoq, taakku ilaat peqqussut eqqortumik atuuteqqullugu peqqussutip atuutilerfia nalerorlugu atuuttussanngortinneqassapput.

 

Nakorsaatit pillugit peqqussut nutaaq akuersissutigineqarpat Peqqissutsimut Pisortaqarfiup aningaasartuutai ukiumut 220.000 kr.-inik amerleriassasut naatsorsuutigineqarpoq. Inatsisilerituup ukiumut sulinerup 0,33-ianik annertutigisumik sulisorineqarnissaa tamatumunnga pissutaavoq.

 

Nakorsaatit pillugit peqqussutip nutaap atulersinneqarneratigut aammattaaq Nuummi Nuna Tamakkerlugu Nakorsaaserivinngortussaq suliassaqarnerulissaaq. Nakorsiartarfiup nakorsaaserivia nunamut tamarmut atuuttunik suliaqalissaaq, nakorsaaserisup ukiumut sulinerup 0,66-ianik annertutigisumik sulisorineqarnissaanik kinguneqartussamik. Peqqissaaveqarfinnik Aqutsiviup aningaasartuutissai katillugit ukiumut 530.000 kr.-iussapput, taakkununnga ilaallutik sulisunut aningaasartuutit aammalu angalasarnerit.

 

Allani, soorlu Nakorsaatit pillugit Komitiimi, Peqqinnissakkut Nakkutilliisoqarfimmi, Peqqissaaveqarfinni aammalu uumasut nakorsaattut sulinermi aningaasatigut allaffissornikkullu kingunissai annikitsuinnaassapput.

 

Kalaallit Nunaanni inuussutissarsiortut sunnerneqartussaapput tassami nakorsaatit pillugit inatsisit allanngortiterneqarneranni siunertaasoq tassaammat Kalaallit Nunaata EU-llu uumasulerinikkut isumaqatigiissuteqarnissaat siunertaralugu inatsisit inissinneqarnissaat. Kingunissaasali qanorpiaq ikkumaarnerat massakkut siumut eqqoriarneqarsinnaanngillat.

 

Peqqussutissatut siunnersuuteqarnikkut siunertarineqartoq tassaavoq nutaaliaasumik, pisariitsumik ataqatigiissumillu nakorsaatit pillugit Kalaallit Nunaanni inatsiseqalernissaa, taamaaliornikkut inatsisiliorfigineqarsimasoq tamanna peqqissaanermik suliaqartunut aammalu inunnut inatsisinik paasiniaasariaqartunut paasiuminarneruleqqullugu oqinneruleqqullugulu.

 

Taama oqaaseqarlunga Nakorsaatit pillugit Inatsisartut peqqussutissaattut siunnersuut Inatsisartunut suliassanngorlugu Naalakkersuisut sinnerlugit saqqummiuppara.